意大利科菲特KEOFITT 850055 PTFE 卫生级阀门膜片-深圳市安达汇贸易有限公司

意大利科菲特KEOFITT 850055 PTFE 卫生级阀门膜片

KEOFITT 850055 是一款专为 Keofitt W9/Simplex 系列阀门设计的卫生级 PTFE 膜片，核心定位为 “食品、制药、生物技术等严苛卫生场景的阀门密封与介质隔离”，凭借聚四氟乙烯（PTFE）材质的耐化学性、FDA/USP Class VI 合规性及宽温域特性，确保阀门在无菌、腐蚀性环境中实现可靠密封，避免介质污染与交叉污染，是 Keofitt 卫生级阀门的核心易损件与替换件。以下从基础信息、关键参数、技术特性、应用场景展开深度解析。

一、基础信息与核心定位

基础信息	内容	关键价值与场景适配
产品类型	PTFE 阀门膜片（Membran）	适配 Keofitt W9/Simplex 系列卫生级阀门，用于阀门启闭时的密封与介质隔离，是阀门核心功能部件
材质 / 合规性	PTFE（聚四氟乙烯），FDA 认证、USP Class VI 认证	满足食品、制药、生物技术行业 “与产品直接接触部件” 的卫生要求，无迁移物，符合 GMP 规范
原产国 / 供货保障	意大利（Italien），含 FDA/USP 合规证明	合规文件齐全，便于食品 / 制药企业审计备案，无需额外申请认证，缩短设备投产周期
外观 / 基础特性	白色（weiß），净重量未标注（PTFE 密度 2.16g/cc，可按尺寸推算）	白色易观察污染，便于清洁验证；PTFE 材质不吸附介质，降低清洁难度

二、关键技术参数总览（附工业意义解读）

参数直接决定膜片的适配性与可靠性，以下结合卫生级场景需求解读：

参数分类	技术指标（ASTM 等标准）	工业价值与卫生级场景意义
机械性能	- 拉伸强度：4800 psi（330 bar，ASTM D 4894-98a）；- 断裂伸长率：450%（ASTM D 4894-98a）；- 载荷变形率（2175 psi）：24h→9%、100h→10%、**→4.5%（ASTM D 621）	4800 psi 高拉伸强度确保膜片在阀门启闭压力下（通常≤10 bar）无撕裂；450% 伸长率适应阀门阀芯的往复运动，避免疲劳断裂；低载荷变形率（**仅 4.5%）确保长期使用后密封性能不衰减，减少泄漏风险
热性能	- 服务温度范围：-200~+260℃（-328~+500℉）；- 初始熔点：342±10℃（647±50℉，ASTM D 4894-98a）；- 阻燃等级：UL94 V-0	宽温域覆盖卫生场景全流程：-200℃适配冷冻介质（如食品冷藏），+260℃适配高温灭菌（如 121℃湿热灭菌，远低于熔点）；UL94 V-0 阻燃性提升设备安全性，尤其制药车间无菌区
物理特性	- 密度：2.16 g/cc（ASTM D 4894-98a）	PTFE 高密度特性使其结构致密，无孔隙，避免介质渗透（如药液、食品汁液），防止膜片内部滋生微生物，符合无菌要求

三、核心技术特性解析（卫生级场景专属优势）

PTFE 材质与产品设计的结合，使其适配食品、制药的严苛需求，核心优势如下：

1. PTFE 材质的 “卫生级属性”：零污染、易清洁

化学惰性与零迁移：PTFE 是 “塑料王”，对酸、碱、有机溶剂、食品添加剂、药液（如注射剂、口服药）均无反应，无任何物质迁移至介质中，避免食品 / 药品污染（如不会导致果汁变味、药液成分改变），完全符合 FDA “与食品接触物质”（FCN）及 USP Class VI “医用塑料” 的溶出物、重金属限制要求。
不粘特性与清洁便捷：PTFE 表面张力极低，不吸附介质残留（如乳制品蛋白、药液残渣），清洁时仅需常规 CIP（在线清洗）或 SIP（在线灭菌）即可彻底去除残留，清洁验证通过率高，减少设备停机清洁时间。

2. 宽温域与高机械性能：覆盖全流程工况

从灭菌到工艺的全温度适配：卫生级阀门需经历 “121℃湿热灭菌（SIP）→常温 / 低温工艺→CIP 清洗（常用 80~90℃热水）”，膜片 - 200~+260℃的耐温范围可轻松应对，且高温灭菌后机械性能无衰减（熔点 342℃，远高于灭菌温度），避免灭菌导致膜片老化开裂。
抗疲劳与长期可靠性：450% 断裂伸长率与低**变形率（4.5%），确保膜片在阀门高频启闭（如制药批次生产中每日启闭数百次）时，不会因往复拉伸疲劳损坏；2175 psi 载荷下的低变形率，保证长期使用后密封面仍贴合，无介质泄漏（泄漏率≤0.1ml/min，符合卫生级阀门标准）。

3. 专属适配与合规保障：降低用户风险

Keofitt 阀门专属设计：膜片尺寸、安装结构完全匹配 Keofitt W9/Simplex 系列阀门，无需修改阀门即可直接替换，避免 “通用膜片尺寸不符导致的密封失效”；原厂配件确保与阀门阀芯、密封面的配合精度（间隙≤0.1mm），提升整体密封性能。
合规文件齐全：供货含 FDA 与 USP Class VI 合规证明，用户无需自行送检验证，可直接用于食品 / 制药生产备案，应对 FDA、EMA、药监局等监管机构的审计，降低合规风险。

四、典型应用场景（基于卫生级行业需求）

1. 食品饮料行业：无菌 / 洁净生产

应用场景：乳制品（牛奶、酸奶）、果汁、啤酒等无菌灌装线的 Keofitt W9 阀门，膜片用于隔离产品与阀门驱动部件，防止润滑剂、微生物污染产品；CIP 清洗时，膜片耐 80~90℃清洗液与化学清洗剂（如 NaOH、硝酸），无腐蚀损坏。
适配优势：FDA 认证确保无食品添加剂迁移；不粘特性避免乳制品蛋白吸附，减少清洗盲区；宽温域适配巴氏杀菌（60~85℃）与 CIP 高温清洗。

2. 制药行业：注射剂与口服药生产

应用场景：注射剂（如疫苗、抗生素）、口服固体制剂（如药片、胶囊）的配液罐、输送管道 Keofitt Simplex 阀门，膜片用于无菌介质（如注射用水、药液）的隔离与控制，避免交叉污染；SIP 灭菌（121℃/30min）后，膜片性能稳定，无微粒脱落。
适配优势：USP Class VI 认证符合医用塑料要求，无溶出物；PTFE 化学惰性不与药液反应（如不与抗生素、酸碱缓冲液反应）；白色外观便于观察是否有微粒、污染物，符合 GMP 无菌要求。

3. 生物技术行业：发酵与细胞培养

应用场景：生物发酵罐（如酵母、大肠杆菌发酵）、细胞培养罐的 Keofitt 阀门，膜片用于隔离发酵液 / 细胞培养液与阀门外部，防止杂菌污染；耐酸碱特性（如发酵过程中的 pH 调节液：盐酸、氢氧化钠），无材质降解。
适配优势：低微粒脱落（PTFE 表面致密），避免污染细胞 / 菌种；耐 - 200℃特性可适配发酵后培养液的冷冻保存（如 - 80℃冷藏），解冻后膜片仍可正常使用。

五、使用与维护注意事项

1. 更换与安装

更换周期：厂家建议平均使用寿命 12 个月，但需根据实际工况调整 —— 若介质含颗粒（如食品中的果肉）、启闭频率高（每日＞100 次），建议 6~8 个月更换；若为洁净药液、低频启闭，可延长至 12~18 个月（需通过密封性测试验证）。
安装要求：更换时需确保阀门密封面无划痕、异物，膜片无褶皱，安装后需进行密封性测试（如保压测试：1.2 倍工作压力下保压 30min 无泄漏）。

2. 清洁与灭菌

清洁方式：仅使用与 PTFE 兼容的清洁剂（如中性洗涤剂、稀酸 / 碱），禁止使用含研磨剂的清洁剂（如钢丝球），避免划伤膜片表面导致泄漏；CIP 清洗时，清洗液温度≤80℃，压力≤5 bar，防止膜片过度变形。
灭菌注意事项：SIP 灭菌温度≤135℃（远低于 PTFE 熔点），灭菌时间≤60min，避免长时间高温导致膜片老化；灭菌后需冷却至室温再启闭阀门，防止温差过大导致膜片开裂。

3. 存储与合规

存储条件：未使用的膜片需存放在干燥、清洁、避光环境（温度 10~30℃，相对湿度≤60%），避免接触油污、粉尘，防止污染；禁止与尖锐物体堆叠，避免膜片划伤。
合规留存：需妥善保存 FDA/USP 合规证明，便于监管机构审计；更换后的旧膜片需按医疗 / 工业废弃物规定处理，不可随意丢弃。

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