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品牌 / 产品：STERIMIXER® 磁力耦合搅拌器（Magnetically coupled mixer），是全球生物制药领域应用最广泛的磁力搅拌系统之一。该设备由叶轮（Impeller）、轴承（Bearing）、焊接底座（Weld-plate）、驱动单元（Drive unit） 和控制箱（Control box） 组成。所有接触物料的部件（叶轮与底座）均采用 AISI 316L 不锈钢 制造。设备提供两种叶轮设计（SMA 封闭式自清洁 与 SMO 开放式），可处理从 5 升到 20,000 升以上 的罐体体积，并符合 ASME BPE、cGMP 及 EU 机械指令。整个制造过程通过 ISO 9001 质量体系认证，并提供完整的验证文档。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 品牌 / 系统 | STERIMIXER® |
| 接触物料材质 | AISI 316L 不锈钢（可选 AL6-XN, Hastelloy） |
| 轴承材质 | 碳化钨（Tungsten carbide, FDA 认可），可选碳化硅 |
| 密封圈 / 垫片材质 | 垫片：PTFE USP <88> Class VI；O 型圈：EPDM 或 FPM USP <88> Class VI |
| 表面光洁度 (欧洲/亚洲) | Ra 0.2 μm（除 210/275-350 型号外所有 SMA 型号）；Ra 0.5 μm（所有 SMO 及 SMA 210/275-350） |
| 表面光洁度 (北美) | Ra 15 μm 电解抛光（ASME BPE SF4）；Ra 20 μm（ASME BPE SF1） |
| 电机功率选项 | 75 W AC 至 2200 W AC；另有 DC、气动（Air）电机可选 |
| 特殊选项 | 防爆（ATEX/Eex）、叶轮监测（Monitor）、加长驱动轴、碳化硅轴承 |
| 最大扭矩 | 0.75 Nm 至 38 Nm（视型号而定） |
| 处理体积范围 | 5 L – 30,000 L（视型号而定） |
| 适用流体粘度 | 标准推荐图表适用于非粘性流体（<10 cP），高粘度需单独选型 |
（1）SMA 与 SMO 叶轮设计对比
| 对比维度 | SMA（Sterimixer Closed / 封闭自清洁型） | SMO（Sterimixer Open / 开放式） |
|---|---|---|
| 结构 | 封闭式，带水平流道 | 开放设计，暴露内部结构 |
| 清洁特性 | 自清洁（Self-purging）。通过水平流道确保持续有液体流经轴承及叶轮底部。 | 内部暴露，可被罐内清洗设备（如固定喷淋球）直接冲洗。 |
| CIP 运行条件 | 必须浸没在清洗液中运行叶轮，以优化 CIP 性能。 | 无需浸没，冲洗液直接流向罐底排水口即可完成清洗。 |
| 适用场景 | 污垢难以通过常规喷淋去除的场合。 | 常规易清洗场合，或罐内已有高效喷淋设备的场合。 |
| 通用性 | 两者使用相同的轴承和焊接底座，完全可互换。 | 同左 |
（2）型号命名与体积选型指南（示例）型号通常由“叶轮类型 + 叶轮体直径/翼展直径 + 电机功率”组成，例如 SMO 85/140 180W AC：
SMO：开放式叶轮。
85/140：叶轮体直径 85 mm，翼展直径 140 mm。
180W AC：配备 180W 交流电机。
体积选型参考（非粘性流体 <10 cP）：
SMA 60/75：强烈搅拌 5–50 L；温和搅拌 25–100 L。
SMO 85/100：强烈搅拌 20–100 L；温和搅拌 50–200 L。
SMA 85/100：强烈搅拌 50–500 L；温和搅拌 260–1000 L。
SMA 85/140：强烈搅拌 300–1000 L；温和搅拌 520–2000 L。
SMO 120/150：强烈搅拌 300–3000 L；温和搅拌 1600–6000 L。
SMA 120/190：强烈搅拌 1000–7000 L；温和搅拌 3700–14000 L。
SMA 120H/200：强烈搅拌 3000–15000 L；温和搅拌 8000–30000 L。
SMA/SMO 210/275：强烈搅拌 3000–15000 L；温和搅拌 8000–30000 L。
SMA/SMO 210/350：强烈搅拌 3000–30000 L；温和搅拌 10500–40000 L。
（1）混合原理与高效循环如图示，搅拌器运转时在液面形成漩涡（Vortex）。粉末或液体从顶部加入漩涡中，被迅速向下输送至叶轮；随后流体在叶轮作用下径向流向罐壁；到达罐壁后向上运动，再次汇入漩涡循环。这种宏观整体流动确保了罐内物料浓度的均匀分布，且“混合到最后一滴”（mixing to the last drop），有效减少物料残留。
（2）磁力耦合与零泄漏作为磁力耦合搅拌器，叶轮的旋转动力由外部驱动单元的磁铁隔着焊接底座（非接触）传递至内部叶轮。这种设计彻底消除了传统机械密封（如机械轴封）的动密封泄漏风险，是生物制药无菌工艺（如细胞培养、疫苗生产）的必备特性。
（3）符合生物制药法规的卫生设计
材质可追溯：AISI 316L 不锈钢，O型圈和垫片符合 USP <88> Class VI 生物相容性测试。
CIP/SIP 能力：SMA 和 SMO 均支持在线清洗和在线灭菌（SIP）。
表面粗糙度：欧洲/亚洲标准提供极高精度的 Ra 0.2 μm / 0.5 μm 抛光；北美标准提供符合 ASME BPE 的电解抛光（SF4/SF1）。
基于全球参考案例，Sterimixer 广泛应用于对无菌、无泄漏和温和/强烈混合要求极高的工艺：
血液蛋白组分（Blood protein fractions） 的混合与配制。
精细细胞悬浮液（Delicate cell suspensions） 的温和搅拌（防止剪切力损伤细胞）。
胰岛素（Insulin）、疫苗（Vaccines） 等生物制品的无菌生产。
大容量液体（LVPs）、缓冲液（Buffer solutions） 的配制。
口服液（Oral liquids） 等制剂的混合。
STERIMIXER® 是一款专为生物制药行业设计的磁力耦合搅拌器。所有湿端部件采用 AISI 316L 不锈钢，配备符合 FDA/USP Class VI 标准的碳化钨轴承和 EPDM/FPM 密封圈。其核心创新在于两种可互换的叶轮设计：SMA 封闭自清洁型（适合清洗死角多的应用，CIP 时需浸没）和 SMO 开放型（适合常规喷淋清洗，CIP 无需浸没）。设备处理体积覆盖 5L 至 30,000L，提供从 75W 到 2200W 的多种电机及防爆选项。Sterimixer 以其零泄漏、**的混合效率及符合 ASME BPE/cGMP 的高标准表面处理，成为疫苗、胰岛素、血液制品及细胞培养等核心工艺的理想搅拌方案。
附注：
粘度与体积的限制：选型图表中的体积推荐基于非粘性流体（<10 cP）。若处理高粘度或非牛顿流体，内部流场会改变，必须联系厂家进行定制化计算。
SMA 的 CIP 条件：SMA 叶轮专利的自清洁流道依赖于叶轮在清洗液中的运转。如果清洗时液位过低无法浸没叶轮，其自清洁效果将大打折扣。
底座焊接：焊接底座（Weld-plate）是搅拌器与罐体的连接核心，需由具备资质的焊工按照 ASME BPE 标准进行焊接，以确保无菌管道的完整性和卫生性。
防爆与特殊电机：若在易燃易爆环境（如含有有机溶剂）中使用，需选配防爆（ATEX/Eex）电机及无火花材质。
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